Volumen XVII— Nº67
Mayo/Junio 2006
DOSSIER - CONSIDERACIONES SOBRE LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS VIGENTE EN ARGENTINA
  • Inés M.I. Bignone
    Médica Farmacóloga y Toxicóloga.
    Jefe de trabajos prácticos de la 2da. Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina. UBA.
    Jefa del Departamento de Farmacovigilancia de Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica. ANMAT.

Resumen

En el presente trabajo se describen las principales funciones y atribuciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en el control y la fiscalización de los diferentes productos farmacéuticos. Se detallan las cuatro propiedades (eficacia, seguridad, calidad y accesibilidad) que deben reunir los medicamentos, describiendo el rol del ANMAT en relación al cumplimiento de cada una de ellas. Se desarrollan los diferentes tipos de criterios implementados para clasificar a los medicamentos que se comercializan en Argentina con autorización de la agencia regulatoria, para finalmente hacer una referencia a aquellos productos que se comercializan sin estar registrados ante esta agencia.

Palabras claves:Propiedades de los medicamentos - Nombre genérico - Agencia regulatoria en Argentina- Comercialización

ISSUES REGARDING THE LEGAL REGULATION OF DRUGS IN ARGENTINA
Summary

This work describes the main functions and attributions of the National Administration of Medicines, Food and Medical Technology (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT) of Argentina in the control and supervision of pharmaceutical products. The four properties that a medicine must fullfill (efficacy, safety, quality and accesibility) are described, and the role of ANMAT with regard to each one is specified. Criteria employed in the classification of pharmaceutical products marketed in Argentina with the regulatory agency permission are specified, and a reference to pharmaceutical products not registered before the Agency is also included.

Key words:Pharmaceutical product properties - Generic - Regulatory agency in Argentina - Pharmaceutical marketing