Volumen XVII— Nº67
Mayo/Junio 2006
DOSSIER - ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS: SU RELACIÓN CON LA FECHA DE VENCIMIENTO Y LOS PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN.
  • Alejandro Ferrero
    Farmacéutico.
    Becario del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas en el Instituto de Investigaciones Farmacológicas (ININFA) UBA-CONICET

Resumen

La fecha de vencimiento de los medicamentos es una aplicación y una interpretación directa de los conocimientos obtenidos a partir de estudios de estabilidad, los cuales consisten en ensayos rigurosos, que utilizan procedimientos estrictos y conceptos estadísticos apropiados. Un principio activo inestable trae como consecuencia por un lado la disminución de la eficacia del medicamento y por otro la posible aparición de productos tóxicos, principalmente a partir de la degradación tanto de los compuestos activos como de los excipientes. En esta revisión se analizan los criterios utilizados para establecer la fecha de vencimiento de los medicamentos y su relación con la estabilidad de los mismos, se mencionan los ensayos que se deben realizar y por último se dan ejemplos de productos de degradación y de las posibles consecuencias que estos pueden acarrear.

Palabras claves:caducidad de medicamentos, productos de degradación de medicamentos, toxicidad, estabilidad

STABILITY OF MEDICINES: ITS RELATIONSHIP WITH THEIR EXPIRATION DATE AND WITH DEGRADATION PRODUCTS
Summary

The expiration date of medicines is an application and direct interpretation of the knowledge obtained from stability studies, which are conducted under rigorous conditions, employing appropriate statistical and conceptual procedures. Instability of an active compound may result on one hand in efficacy decrease and on other in the possible presence of toxic degradation products. In this review, we analyze the reasons underlying the definition of the expiration date of medicines and their relationship with the stability, we mention the essays that must be performed to support this definition and finally give examples of degradation products and of their possible adverse effects.

Key words:expiration date of medicines, toxicity, degradation products, stability of medicines