Volumen XVII— Nº67
Mayo/Junio 2006
DOSSIER - El medicamento genérico
  • Francisco JE. Stefano
    Médico. Profesor Emérito del Depto. de Farmacología, Facultad de Medicina, UBA.
    Prof. Visitante, Cátedra de Postgrado en Psiquiatría, UCA.
    Director de Investigación y Desarrollo, Amarin Technologies.

Resumen

Las autoridades sanitarias de los países avanzados en la materia no aprueban principios activos para el tratamiento de enfermedades, la autorización de comercialización está limitada para un medicamento a utilizar en el tratamiento de una enfermedad o grupo de enfermedades. Por medicamento se entiende: forma farmacéutica que contiene además del principio (s) activo, excipientes definidos, elaboradas y controladas por métodos y procesos documentados y validados en un sitio individualizado. Estos y otros requerimientos (calificación de proveedores, educación continua del personal por ejemplo) confluyen a integrar el Aseguramiento de Calidad. Estas reglas de calidad también son exigibles, sin diferencia alguna, para los productos genéricos. Por lo tanto no se debe esperar diferencias en la calidad del medicamento, sea su fabricante el originador o una empresa genérica. Los estudios clínicos de bioequivalencia promedio son utilizados para demostrar la equivalencia terapéutica de dos formulaciones. La proliferación de estos estudios levanta cuestionamientos éticos e indica la necesidad de encontrar métodos biofarmacéuticos que los reemplacen. El inicio de un tratamiento con un medicamento genérico debidamente controlado presenta ventajas económicas sin disminuir la calidad de la prestación. El cambio de un producto por otro genérico en el transcurso de un tratamiento crónico puede causar modificaciones en la respuesta biológica al medicamento.

Palabras claves:Genérico, bioequivalencia, biofarmacia, substitución, calidad.

THE GENERIC DRUG
Summary

The health authorities of those countries pioneers in the legislation of pharmaceutical products do not grant commercial authorization to drugs but to defined products for the treatment of specific pathologies. A pharmaceutical product is a formulation that contains together with the active substance, well defined excipients and that is manufactured and controlled with documented and validated methods in a defined site. These and other requirements (suppliers qualification, continuous training of personnel as examples) constitutes Quality Assurance. These quality rules are also enforced, without differences, to generics products. Therefore, no differences in quality between generic and original products should be expected. The clinical trials of average bioequivalence are used to demonstrate therapeutic equivalence between two products. The widespread proliferation of these studies rise ethical concerns and indicates the need of biopharmaceutical methods to replace them. Starting a treatment with a generic product controlled as expected presents economical advantages without jeopardizing the quality of the intervention. Changing from one product to another in the course of a chronic treatment can elicit modifications in the biological response to the new product.

Key words: Generic, bioequivalence, biopharmaceutics, substitution, quality