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Volumen XVII— Nº67
Mayo/Junio 2006
DOSSIER - METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA: FUNDAMENTOS
  • Ricardo Bolaños
    Doctor de la Universidad de Buenos Aires. Área Farmacología.
    Médico Farmacólogo.
    Docente Autorizado, Departamento de Farmacología, Facultad de medicina, UBA.
  • Adrián López Casanello
    Médico. Docente de Farmacología.
    CPC de Farmacología, Htal. E. Tornú. UBA.

Resumen

El proceso de desarrollo e investigación de nuevos medicamentos ha presentado un importante crecimiento en los últimos años, con la introducción en el mercado de numerosos grupos farmacológicos para el tratamiento de diversas patologías. Actualmente son necesarios entre seis y diez años de investigación para que un potencial medicamento sea aprobado y comercializado. Durante este prolongado período el medicamento en evaluación debe pasar a través de diferentes etapas de investigación, las cuales se inician en la fase de evaluación preclínica y se continúan posteriormente en las fases I, II y III de la evaluación clínica, finalizando en la fase IV de evaluación clínica pos-comercialización. Siempre es necesario que todo medicamento en investigación sea probado inicialmente en animales de experimentación (fase preclínica) para luego serlo en humanos (fase clínica), pero esto último solo se podrá efectuar en el caso de que dicho medicamento haya demostrado potenciales beneficios terapéuticos y, principalmente, falta de evidencias de toxicidad significativa en animales. La evaluación posterior del medicamento en humanos se realizará a través de diferentes etapas sucesivas e interrelacionadas entre sí, minuciosamente planificadas y éticamente justificadas, para lo cual el ensayo clínico se ha constituido en una herramienta fundamental en la planificación y desarrollo de las mismas.

Palabras claves:Desarrollo de fármacos - Experimentación - Fases de investigación - Aprobación - Farmacovigilancia.

DRUG RESEARCH METHODOLOGY: FUNDAMENTALS
Summary

The last few years have witnessed a veritable boom in the research and development of new drugs, as evidenced in the market by the introduction of sundry groups of medications against a wide variety of illnesses. Currently, between six and ten years of research are needed prior to the approval and sale of an investigational drug. During this time, the medication under study must go through different stages of investigation; the first of these is the preclinical assessment stage, followed by stages I, II and III of clinical assessment, and ending with stage IV of post-commercialization clinical assessment. Drug research requires that all medications under study first be tested on laboratory animals (preclinical phase) prior to being tested on humans (the clinical phase). This latter phase, however, can proceed only once the drug has been shown to have potential therapeutic benefits, and, principally, no evidence of significant toxicity in animal testing. The subsequent assessment of the drug's effects on humans is carried out by way of different successive and interrelated stages. As these must be carefully planned and ethically justified, the clinical trial has been designed as a tool fundamental in the planning and development of these stages.

Key words:Drug's development - Preclinical research - Early clinical research - Global clinical research - Government approval - Pharmacovigilance